სამედიცინო მოწყობილობები

დირექტივაში (93/42 / EEC) „სამედიცინო მოწყობილობა“ განისაზღვრება შემდეგნაირად: ნებისმიერი ინსტრუმენტი, აპარატი, ხელსაწყო, მასალა ან სხვა ნაწარმი, იქნება ეს ცალკე გამოყენებული ან კომბინირებულად, პროგრამული უზრუნველყოფის ჩათვლით იმ მიზნით, რომ მოხდეს მოწყობილობის სათანადო გამოყენება.  მწარმოებლის მიერ გამიზნულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენება ადამიანისათვის შემდეგი მიზნებისათვის:

 - დაავადების, ტრავმის ან ჰანდიკაპის დიაგნოზი, პრევენცია, მონიტორინგი, მკურნალობა ან შემსუბუქება.

 - ანატომიის ან ფიზიოლოგიური პროცესის გამოკვლევა, ჩანაცვლება ან შეცვლა.

 - კონცეფციის კონტროლი

ასევე ის სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც  უშუალოდ ადამიანის სხეულზე არ გამოიყენება  ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური საშუალებებით, მაგრამ წარმოადგენს დამხმარე საშუალებას.

• CE ნიშანი პროდუქტზე წარმოადგენს მწარმოებლის განაცხადს იმის თაობაზე, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ჯანმრთელობის, უსაფრთხოების და გარემოს დაცვის ევროპული კანონმდებლობის შესაბამის ძირეულ მოთხოვნებს.
• CE ნიშნი პროდუქტზე მიუთითებს, რომ პროდუქტი შეიძლება ლეგალურად განთავსდეს ქვეყნის ბაზარზე.
• პროდუქტზე CE მარკირება უზრუნველყოფს პროდუქტის თავისუფალ გადაადგილებას EFTA- ს და ევროკავშირის ბაზარის ფარგლებში (სულ 30 ქვეყანა).
• საბაჟო და სააღსრულებო / სამეთვალყურეო ორგანოების მიერ ნებადართულია შეუსაბამო პროდუქციის გატანაც კი თუკი მას მინიჭებული აქვს CE ნიშანი.