ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობები

"ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა" ნიშნავს ნებისმიერ სამედიცინო მოწყობილობას, რომელიც არის რეაგენტი, რეაგენტის პროდუქტი, კალიბრატორი, საკონტროლო მასალა, ნაკრები, ინსტრუმენტი, აპარატი, მოწყობილობა ან სისტემა, რომელიც გამოიყენება ცალკე ან კომბინირებულად და მწარმოებლის მიერ განზრახულია შემდეგი დანიშნულებისათვის:  ადამიანის სხეულიდან აღებული ინ ვიტრო სინჯების გამოსაკვლევად, სისხლისა და ქსოვილების დონაციების ჩათვლით, შემდეგი ინფორმაციის მიღების მიზნით:

• ფიზიოლოგიურ ან პათოლოგიურ მდგომარეობასთან დაკავშირებით, ან


• თანდაყოლილი ანომალიის შესახებ, ან


• პოტენციურ მიმღებებთან უსაფრთხოებისა და თავსებადობის დასადგენად, ან


• თერაპიული ზომების მონიტორინგისათვის.

• CE ნიშანი პროდუქტზე წარმოადგენს მწარმოებლის განაცხადს იმის თაობაზე, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ჯანმრთელობის, უსაფრთხოების და გარემოს დაცვის ევროპული კანონმდებლობის შესაბამის ძირეულ მოთხოვნებს.
• CE ნიშნი პროდუქტზე მიუთითებს, რომ პროდუქტი შეიძლება ლეგალურად განთავსდეს ქვეყნის ბაზარზე.
• პროდუქტზე CE მარკირება უზრუნველყოფს პროდუქტის თავისუფალ გადაადგილებას EFTA- ს და ევროკავშირის ბაზარის ფარგლებში (სულ 30 ქვეყანა).
• საბაჟო და სააღსრულებო / სამეთვალყურეო ორგანოების მიერ ნებადართულია შეუსაბამო პროდუქციის გატანაც კი თუკი მას მინიჭებული აქვს CE ნიშანი.